為規(guī)范臨床試驗(yàn)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和道德標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。更是為了確保受試者在參加試驗(yàn)前充分了解試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，確保他們的知情同意權(quán)得到保障，同時(shí)確保在試驗(yàn)過(guò)程中受試者的安全和權(quán)益得到充分的保護(hù)！

成都市新津區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立啦！

成都市新津區(qū)中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫委會(huì)）成立于2023年10月，設(shè)主任委員1名，副主任委員1名，倫理秘書1名，委員12名，共計(jì)15人；倫委會(huì)專業(yè)背景情況：醫(yī)學(xué)專業(yè)8名，藥學(xué)專業(yè)1名，其他專業(yè)6名（包括法律專業(yè)1名，財(cái)務(wù)專業(yè)1名，工程學(xué)專業(yè)1名，其它專業(yè)：3名），男女比例為2：3，均符合倫委會(huì)的組建要求。主任委員李曉莉?yàn)槌啥际行陆騾^(qū)中醫(yī)醫(yī)院紀(jì)委書記，副主任護(hù)師，參加院內(nèi)外舉辦的有關(guān)GCP和倫理委員會(huì)審查技術(shù)的專項(xiàng)培訓(xùn)，并獲得四川省藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)專委會(huì)GCP培訓(xùn)證書，能夠勝任倫委會(huì)主任委員職責(zé)。

倫委會(huì)下設(shè)獨(dú)立的辦公室，設(shè)倫委會(huì)秘書1名，負(fù)責(zé)倫委會(huì)的日常工作，工作職責(zé)主要有：倫委會(huì)辦公室的日常管理；組織各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度的制定、修訂和分發(fā)；受理倫理審查項(xiàng)目材料并進(jìn)行形式審查；安排倫理審查會(huì)議及會(huì)議記錄、整理、存檔；傳達(dá)審查決定；對(duì)在研項(xiàng)目的跟蹤審查；接受研究者和受試者的申述；倫理經(jīng)費(fèi)管理；委員培訓(xùn)；年度計(jì)劃和工作總結(jié)以及檔案管理等。

按照我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《涉及人的臨床研究倫理審查建設(shè)指南（2020年）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（2018年）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）以及《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（2019年）等的要求，醫(yī)院倫委會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目等。

審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

同時(shí)，醫(yī)院倫委會(huì)嚴(yán)格遵循CIOMS《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2002年）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》（2013年）開展工作，職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，并特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。倫委會(huì)建立了章程，并依據(jù)章程建立了能覆蓋倫理審查各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在對(duì)方案的初始審查和跟蹤審查過(guò)程中嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

成都市新津區(qū)中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

辦公地址：四川省成都市新津區(qū)西創(chuàng)大道1389號(hào)

聯(lián)系電話：028-82556072

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聯(lián)系人：劉嬋

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